首款帕金森病舌下含片获FDA同意

放大字体  缩小字体 2020-05-23 17:00:22 来源:腾讯生活作者:责任编辑NO。谢兰花0258

▎药明康德内容团队修改

今天,Michael J. Fox帕金森病研讨基金会(MJFF)宣告,美国FDA已同意了Sunovion公司开发的Kynmobi(apomorphine hydrochloride)医治帕金森病患者。这种疗法旨在医治未经过口服疗法得到有用缓解,且阅历“封闭”期的帕金森病患者。这是由MJFF赞助的第二款获批疗法。Sunovion公司官网指出,Kynmobi是首款获批医治帕金森病患者的舌下含片疗法。

帕金森病是一种缓慢神经退行性疾病,在全球约有600万名患者。帕金森病现在还没有治好的办法,患者一般需要用左旋多巴医治,代替丢掉的多巴胺。常常运用这种药物会导致严峻的运动才能动摇。这种动摇分为两个阶段——在“敞开”期,患者的运动才能正常;而在“封闭”期,患者的运动才能显着下降,一般表现为运动缓慢、生硬、行走妨碍、震颤和姿态不稳定,极大地影响了患者的日常日子。

Kynmobi是一款舌下放置的盐酸阿扑吗啡薄膜制剂。2014年,MJFF对3000多名帕金森病患者的查询发现,超越60%的受访者每天会阅历2个小时或以上的封闭期,近50%的患者表明他们阅历的封闭期极度影响他们的日常活动。

此前宣布在Lancet Neurology上的3期临床试验结果表明,在第12周给药30分钟内,承受Kynmobi医治的帕金森病患者的运动症状得到明显改进,与安慰剂组患者比较,在帕金森病归纳评定量表(MDS-UPDRS)第3部分评分上均匀下降7.6个点。给药后15分钟即可观察到患者初始的临床改进。此外,与安慰剂组患者比较,承受Kynmobi医治的患者在第12周的30分钟内呈现患者评价的彻底“敞开”期的百分比明显更高。

“帕金森病研讨的气势仍在继续,MJFF为Kynmobi的同意而感到骄傲,”MJFF首席执行官Todd Sherer博士说:“帕金森病患者的封闭期明显打乱他们的日常日子,此次同意为阅历封闭期的帕金森患者带来了一个重要的新医治挑选。”

“咱们十分了解这种封闭期的影响有多大,咱们很快乐可以开宣布一种新的医治办法协助帕金森病患者重返社会,”Sunovion公司首席执行官Antony Loebel医学博士说:“咱们感谢MJFF对Kynmobi的前期研制支撑,以及在患者教育方面的继续协作。”

参考资料:

[1] Second Parkinson's Therapy Funded by The Michael J. Fox Foundation Receives FDA Approval and Advances to Market. Retrieved 2020-05-22, fromhttps:///news-releases/second-parkinsons-therapy-funded-by-the-michael-j-fox-foundation-receives-fda-approval-and-advances-to-market-301064121.html

注:本文旨在介绍医药健康研讨进展,不是医治计划引荐。如需取得医治计划辅导,请前往正规医院就诊。

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